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國家藥監局:保障疫情防控期間用藥用械安全 違法從嚴從重從快查處
時間:2020-03-13 09:07  來源:人民網-人民健康網   作者:yangqianying

人民網北京2月25日電 在今日上午召開的國務院應對新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯防聯控機制新聞發布會上,國家藥品監督管理局副局長顏江瑛表示,藥品監督管理部門積極會同公安、衛生健康、市場監管等部門,依法從嚴、從重、從快查處藥品醫療器械違法犯罪行為,全力守護人民群眾用藥用械安全,特別是保障疫情防控期間的用藥用械安全。

顏江瑛指出,要把好藥品上市前后的質量安全關。上市前,啟動應急審批程序,堅持“安全守底線,療效有證據,質量能保證,審評超常規”的原則,在保證安全有效的前提下加快審批。上市后,針對應急審批的藥品和醫療器械,以及在國家衛健委的診療方案中提到的藥品加強監管。

顏江瑛就藥品上市后的監管內容做了詳細介紹,主要包括:

一是嚴守質量安全底線,嚴格落實監管部門的監管責任和企業的主體責任。國家藥品監督管理局強化疫情防控的藥品和醫療器械的監督檢查,特別是針對應急審批的產品,加大檢查和抽檢力度,同時還要加強藥物警戒工作,要求生產企業嚴格按照生產質量管理規范組織生產,對放行的產品嚴格把關。同時監督經營企業強化進貨渠道、購銷記錄、儲運條件等全過程的質量管理。對醫用防護服等疫情防控急需的藥品和醫療器械生產企業實行駐廠監督,監督檢查企業嚴格落實質量管理要求,確保產品的質量安全有效。

二是及時派出督查組,強化疫情防控重點產品的監管。國家藥品監督管理局加大與工信部門、市場監管部門的協作,加強對定點企業監督檢查,及時發現問題,及時指導解決問題。目前為止,國家藥品監督管理局已經派出了兩批13個工作組和地方藥品監督管理部門一起,對疫情防控所需要的藥品、醫療器械,加大監督檢查,督促企業嚴格自律,確保產品的質量安全。

三是嚴厲打擊違法犯罪行為。藥品監督管理部門積極會同公安、衛生健康、市場監管等部門,依法從嚴、從重、從快查處藥品醫療器械違法犯罪行為,全力守護人民群眾用藥用械安全,特別是保障疫情防控期間的用藥用械安全。

顏江瑛表示,下一步,國家藥品監督管理局繼續在做好應急審批的前提下,加大對上市產品的質量監管,確保安全有效和質量可控。

同時,在發布會上,顏江瑛還指出,藥品監管部門加強對企業的指導,成立專門的工作小組,對有關疫情防控用的藥品醫療器械生產企業開展“一對一”的服務,提供全程的咨詢、技術支持和政策指導。

顏江瑛提出,對生產企業轉產生產口罩、防護服等應急物資的,將簡化生產資質審批程序,合并產品注冊證及生產許可證檢查流程,啟動加急檢驗檢測程序。同時,藥品監管部門也認可企業的部分自檢報告,對符合許可條件的企業現場確認后,立即辦理產品注冊和發給生產許可證。對疫情防控所需的藥品,各省級藥品監督管理部門指導企業合理安排生產,充分釋放產能,全力保障臨床的供應。

接下來,國家藥監局將繼續抓好疫情防控所需要的藥品醫療器械應急審批工作;督促各省級藥品監督管理部門深入落實疫情防控工作要求,加強對轉產擴產企業的指導、服務和監管,大力支持企業復工復產,全力保障疫情防控所需的藥品醫療器械的質量安全。

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