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專家:政策利好促仿制藥企業走高質量發展之路
時間:2020-03-25 10:23  來源:人民網-人民健康網   作者:yangqianying

近年來,一系列政策的陸續推出,使醫藥行業面臨深刻變革。而對于仿制藥來說,一致性評價使得藥品質量達到了統一合格標準,關聯審評、取消GMP認證等措施保障了產品質量。

今后3月初,《關于深化醫療保障制度改革的意見》(以下簡稱“意見”)出臺后,提出做好仿制藥質量和療效一致性評價受理與審評,通過完善醫保支付標準和藥品招標采購機制,支持優質仿制藥研發和使用,促進仿制藥替代。這一政策在業內人士看來,會深深影響到國內仿制藥企業的發展。

政策利好讓仿制藥企業高質量發展

在我國,仿制藥作為與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品,其生產以前一直存在質量參差不齊、部分藥品療效不確切等問題。直到一致性評價政策實施后,這些問題才得以解決。在業內人士看來,支持優質仿制藥研發和使用這一利好,不僅極大提振了藥物研發人員信心,更是讓仿制藥企業堅定了方向。

“新政策的頒布,會要求企業在研發時必須做到和原研藥一致,才能具有高替代性,這意味著國產仿制藥的質量會大規模提升。同時,對于藥企的投入、技術人員的積累和科研生產管理也會一同起到巨大推動作用,并為科研人員指明了方向。”有著20多年研發經歷的正大天晴南京研究院技術總監董平在接受采訪時說。

他進一步提出:“多年來,許多小企業都是通過價格戰來追逐利潤的最大化。以前在他們眼中,生產的藥品質量只需要合格,這樣就可以節省成本。而現在,標準的提高對企業來說,無疑形成了優勝劣態,可以說是讓堅持質量發展的仿制藥企看到了曙光。”

高質量仿制藥可緩解百姓用藥問題

從患者角度看,原研藥的高價格讓人望而卻步。航空總醫院副主任藥師陳群曾在接受人民網采訪時表示:“在治療過程中,仿制藥可達到一定療效。如果仿制得好,療效甚至可以和原研藥相媲美。不僅如此,省去研發過程的仿制藥,價格也要比原研藥低得多。這樣一來,有限的醫;鹁涂梢载摀嗟幕颊,老百姓吃藥也會更加便宜。”

正如陳群所說,以布地奈德混懸液吸入劑為例,我國在2001年批準進口后,終無仿制藥研制成功。由于該品種技術難度高,仿制難度大,市場長期被國際制藥巨頭獨占。但不久前正大天晴速暢的上市,就滿足了國內慢病呼吸系統疾病患者的迫切需求。

“在我國較偏遠地區,由于地區差異等因素影響,哮喘患者數量增加較快。尤其是醫療條件不發達地區,百姓用藥不夠科學規范。有些地區會使用茶堿等口服藥應對呼吸系統疾病,但這類藥會產生一些副作用。因此這些地區急需普及一種高效、安全的吸入劑。”董平表示。

“正是在這一背景下,正大天晴速暢的研發成功不僅打破了市場壟斷,也會引起其他藥企的反思。”董平認為,以前吸入劑被外企壟斷時,造成了醫生和患者的用藥被動。當仿制藥質量提高后,由于獨特的性價比優勢,使進口藥價格無法達到“舊時王謝堂前燕”的狀態,從而會引起生產企業對于市場的反思。

仿制藥企未來應“仿創并舉”才有前景

以前,企業普遍認為,通過一致性評價后,仿制藥質量得到提高后,可與原研藥在同一層次內形成平等。而新政策非常明確,促進仿制藥替代,支持優質仿制藥研發和使用,意味著真正具備科技含量、臨床效果好、性價比高的優質仿制藥,才具有市場前景。

目前,我國醫藥行業整體呈現由仿制藥向創新藥轉型升級的方向和趨勢,我國要成為醫藥大國乃至醫藥強國,必須大力發展創新藥,藥企也會加大研發投入。真正具備原研藥和創新藥綜合研發實力的醫藥企業,才會越做越大。

對此,董平表示:“正大天晴針對整個肺部系統,都進行了全方位布局。各個角度的疾病,都要有相應藥物可以進行治療。新冠肺炎癥狀是由于病毒感染,但肺部也有細菌感染,而且死亡率非常高,所以針對這一方面,已經開始探索抗病毒吸入劑的開發。而且,在給藥方式上,除霧化吸入外,還有干粉吸入等不同劑型的開發,這些是對于仿制藥的策略。公司的另一半工作量在做創新藥,已經探索了兩年多,目前也有了新發現,正準備進行臨床實驗。”

董平認為,仿制藥企要做到仿創并舉,離不開大規模的投入。他介紹說:“多年來,公司在高精尖設備的使用上,進行了極大的投入。僅2019年的研發費用就達到了13億元。同時,建立了先進的人才激勵制度,讓公司研發實現了技術沉淀和經驗積累。完善的管理制度,為研發過程的科學性和真實性保駕護航。”

董平還表示:“天晴速暢在研發時,是同時按照滿足中國、美國和歐盟等最嚴格標準執行的,從而有信心打入國際市場,同全世界各大藥企競爭。另外,霧化吸入混懸液這一技術壁壘打破后,等于讓整個行業吃了‘定心丸’,證明國內仿制藥企業有能力達到國際先進生產水平。”

此外,他還提出:“大企業的生產環境、質量管理體系更為規范,為避免漏洞會追求生產的高質量穩定。所以未來國產仿制藥企會集中在一批大型優質綜合企業中。”

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